Kodėl MRI ausinių dangteliai turi būti MR saugūs?

MR saugos pagrindai: kodėl ne visi „nemetaliniai“ dangteliai yra saugūs

Svarbus skirtumas tarp nemagnetinių ir MR saugių

Tik todėl, kad kažkas nėra magnetiška, dar nereiškia, kad tai saugu naudoti magnetinio rezonanso (MRI) priemonėse. Tikra MRI sauga priklauso nuo sertifikavimo pagal ASTM F2503, kuris yra vienintelis standartas, dėl kurio visi sutaria kalbant apie bandymo procedūras ir žymėjimą magnetinio rezonanso aplinkose. Paimkime, pavyzdžiui, aliuminio lydinius arba anglies pluošto kompozitus – šios medžiagos gali nebūti traukiamos prie magnetų, tačiau jos vis dar gali perduoti elektros srovę. Tai skenuojant sukuria pavojingas srovės, vadinamas sūkurinėmis srovėmis ir Lorenco jėgomis. Bet koks įrenginys, pažymėtas kaip MR Safe, turi turėti tikrą įrodymą, kad atitinka visus šiuos reikalavimus, prieš tai naudojant netoli MRI aparato.

• Nulinė magnetinė jautrumo (jokio nukrypimo ≥3 T laukuose),
• Elektrinė varža >1 Ω·m (kad būtų ribojama srovės indukcija),
• Šiluminė stabilumas esant RF spinduliuotei (≤2 °C temperatūros pakilimas fantomo bandymuose).

2023 m. Ponemon Institute analizė, atlikta remiantis 12 akademinių medicinos centrų incidentų ataskaitomis, parodė, kad anglies pluošto ausinės prisidėjo prie 3 % užfiksuotų šiluminių sužalojimų – nepaisant to, kad jos buvo pažymėtos kaip „neišmetalinės“. Tik ASTM išbandyti ir MR sertifikuoti dangteliai pašalina tiek mechaninio poslinkio riziką, tiek RF rezonavimą tarp ausinės pagalvėlės ir odos.

Kaip RF laukai sąveikauja su medžiagomis: šildymas, artefaktai ir garso rizikos

Radijo dažnio impulsai kritiškai sąveikauja su ausinių dangteliais – net jei jie reklamuojami kaip „neišmetaliniai“. Laidūs siūlai, metaliniai dengtuvai arba feromagnetiniai teršalai gali paversti pasyviuosius prietaisus nenoromis antenomis ar rezonatoriais:

Kontroliniuose fantomo tyrimuose neatitinkančios medžiagos apima 140% padidintą lokalizuotą SAR, palyginti su ASTM F2503certifikuotais alternatyvais. Visada patikrinkite visą MR sąlyginę žymėjimąįskaitant lauko stiprumą, didžiausią SAR ir gradiento nužudymo greičio ribasne rinkodaros terminus, tokius kaip "MRI draugiškas".

MRT ausinių dangtelis - pavojus saugai: nuo nudegimų iki diagnozės

Netinkamos MR ausinių dangtelės kelia dvi grėsmes: tiesioginę žalą pacientui ir sutrikdytą diagnozės tikslumą. Tai nėra teoriniai klausimai, jie atspindi išmatuojamus ir išvengiamus medžiagų atrankos ir reguliavimo laikymosi trūkumus.

Terminės žalos mechanizmai: garso dažnių spinduliuotės sukeltas šildymas ausinių sąsajose

RF sukeltas kaitinimas vyksta todėl, kad laidomos medžiagos, esančios danginiuose, renka elektromagnetinę energiją ten, kur jos liečia odą. Net ir labai plonios laidomos danga arba mišri pluoštai, kurie akims atrodo visiškai normalūs, iš tikrųjų gali veikti kaip mažos antenos. Tyrimai, atlikti su gyvuoju audiniu, rodo, kaip greitai šiluma auga ir ten. Odos paviršius pasiekia 42 laipsnius Celsijaus, o tai, kaip žinome, yra pirmojo laipsnio nudegimų pradžia, per dvi minutes įprastų 3T MRT skenavimo metu. Dar blogiau, jei skenavimas užtrunka ilgiau nei įprastai, kai naudojate aukštą SAR nustatymą, arba jei tarp ausų pagalvių ir odos paviršiaus nėra pakankamai oro erdvės.

Nuotraukos degradacija ir su neatitinkančiomis dangteliomis susiję artefaktų šaltiniai

Blogos kokybės dangteliai gali labai pabloginti vaizdo kokybę dviem pagrindiniais būdais: magnetinio jautrumo problemomis ir RF apsaugomis. Net ir nedideli feromagnetinių medžiagų kiekiai patenka į mišinį ir išmeta vietinį B0 lauko vienodumą, kuris sukelia tuos erzinančius signalų nutekėjimus, kurie atrodo, kad kažkas negerai, kai nėra, arba paslėpia realias problemas, kurioms reikia dėmesio. Pažvelgus į realius duomenis iš daugiau nei 1200 nervų MR skenavimų, publikuotų gerbiamame žurnale, matome, kaip blogai tai praktiškai tampa. Tyrime nustatyta, kad naudojant prastos kokybės ausinių dangtelis, gydytojai buvo tikri apie 18 proc. daugiau atvejų, nes negalėjo nustatyti, kas vyksta, todėl jiems buvo reikalaujama atlikti papildomų tyrimų ar biopsijų. Tai ypač kelia susirūpinimą, nes šie vaizdinių artefaktų objektai dažniausiai atsiranda vietose, kuriose tiksli diagnozė yra svarbiausia - hipokampų, insulų ir smegenų kamieno regionuose, kur nedideli pokyčiai signaliuose gali visiškai pakeisti pacientų klinikinio gydymo būdą.

Įstatymų standartai, taikomi MR ausinių dangteliams: ASTM F2503 ir MR klasifikacija

ASTM F2503 yra pagrindinis standartas, reglamentuojantis visų pacientų kontaktinių prietaisų, įskaitant ausinių dangtelius, MR saugumą. Jis reikalauja objektyvaus, atkurto bandymo dėl trijų pagrindinių pavojų: magnetinės jėgos, RF sukeltos šildymo ir vaizdų artefaktų sukūrimo. Kritiniu požiūriu jis apibrėžia tris tarpusavyje išimtis:

• MR Saugi : Nėra žinomų pavojų pagal bet koks MRT būklė,
• MR sąlyginis saugios tik kai naudojamas laikantis aiškiai apibrėžtų parametrų (pvz., ≥3T, SAR ≥3,2 W/kg),
• MR Ne saugus : Pavojus vis MRT aplinka.

2023 metų pradžioje FDA ištyrė 216 vadinamų nemetalinės ausinių dangtelės ir atrado kažką nerimą keliančio. Apie 42 proc. nesulaukė ASTM terminių testų, o temperatūra išaugo iki 12,7 laipsnių Celsijaus aukštesnės už įprastą lygį. Dar blogesnė situacija yra su ženklinimo reikalavimais. Beveik du trečdaliai šių produktų nepateikė visiško MR sąlyginės žymėjimo, nepaisant svarbių specifikacijų, tokių kaip didžiausia nuolydžio nuolaida arba RF darbo ciklai. Ligoninėse, kuriose toliau naudojami tokie neproporcingi produktai, kyla rimta rizika. FDA įspėjamųjų laiškų, susijusių su MRT saugos klausimais, skaičius pernai pakilo 17%, ir tai gali iš tikrųjų paveikti Bendrosios komisijos akreditaciją. Būti paklusnumu jau ne tik gera praktika, tai būtina. Naudojant ASTM sertifikuotas dangtis, įrenginiai gali įrodyti, kad jie padarė namų darbus, atsikratyti tų piktų vaizdų, kurie skenavo, ir išlaikyti garso kokybę, nesvarbu, kokia skenavimo platforma naudojama.

Pagrindiniai atitikties požymiai:

• Medžiagos patvirtinimas : Dielektrinių savybių bandymas pagal ASTM F2182 standartą, siekiant nustatyti RF šildymo ribas,
• Artifakto mažinimas : kiekybinis B žemėlapis (ASTM F2089), skirtas signalų tuštumos tūriui ir erdviškai apimčiai matuoti,
• Sekamumas : UDI ženklinimas, tiesiogiai susijęs su prietaiso specifinėmis ASTM bandymų ataskaitomis,
• Aplinkos ribos : aiškus saugų veikimo ribų, įskaitant lauko stiprumą, SAR ir gradiento perjungimo dažnius, skenavimo metodas.

Dažniausiai paskyraujama informacija apie MR ausinių dangtelius

Ką reiškia "MR Safe"?

MR Safe reiškia, kad pagal ASTM F2503 standartus, prietaisas, pvz., ausinių dangtelis, nėra pavojingas, jei jis naudojamas MRI sąlygomis.

Kodėl ne metaliniai ausinių dangteliai nebūtinai saugūs MRT?

Nemetaliniai dangteliai vis dar gali perduoti elektros energiją, sukelti radijo dažnio sukeltą šildymo riziką arba turėti feromagnetinių teršalų, o visi šie dalykai gali kelti saugos problemų atliekant MR skenavimą.

Kas yra ASTM F2503?

ASTM F2503 yra standartas, apibrėžiantis saugos bandymų procedūras ir ženklinimo reikalavimus, taikomus magnetinės rezonancijos aplinkoje naudojamoms medicinos priemonėms, užtikrinant, kad jos nekeltų pavojaus atliekant MRM procedūras.

Kaip netinkami dangteliai gali paveikti MRT rezultatus?

Negeros kokybės dangtelės gali iškraipyti magnetinius laukus ir padidinti signalų tuštumą, dėl to gali būti užmaskuotos kritinės vietos skenavimo metu ir gali būti sukurta klaidinga diagnozė arba reikia atlikti papildomų tyrimų.

Ką reikėtų patikrinti renkantis MR ausinių dangtelis?

Visada įsitikinkite, kad dangteliai yra ASTM išbandyti ir sertifikuoti dėl MR saugos, ieškant pilno MR sąlyginės ženklinimo, įskaitant lauko stiprumą, SAR ir gradiento nuleidimo greičio ribas.