Miért kell, hogy az MRI-fejhallgató fedelek MR-biztonságosak legyenek?

Az MR-biztonság alapjai: Miért nem mindegyik „nem fémes” fedél biztonságos

A lényegi különbség a nem mágneses és az MR-biztonságos között

Csak azért, mert valami nem mágneses, még nem biztonságos az MRI használatra. A valódi MRI-biztonság az ASTM F2503 szabvány szerinti tanúsításon múlik, amely jelenleg az egyetlen szabvány, amelyben mindenki egyetért az MRI környezetekre vonatkozó vizsgálati eljárások és címkézés tekintetében. Vegyük például az alumíniumötvözeteket vagy a szénszálas kompozitokat: ezek az anyagok ugyan nem vonzódnak a mágnesekhez, de még mindig vezethetnek elektromos áramot. Ez áramköröket és Lorentz-erőket hozhat létre a vizsgálat során, ami veszélyes lehet. Minden, MR Safe címkével ellátott eszköz esetében szilárd bizonyíték szükséges arra, hogy valóban megfelel az összes követelménynek, mielőtt bárki is megbízna benne az MRI készülék közelében.

• Zéró mágneses szuszceptibilitás (nincs kitérés ≥3T terekben),
• Fajlagos ellenállás >1 Ω·m (az indukált áram korlátozására),
• Hőállóság rádiófrekvenciás expozíció alatt (≤2°C hőmérséklet-emelkedés fantomteszt során).

A 2023-as Ponemon Intézet elemzése 12 akadémiai orvosi központ baleseti jelentése alapján megállapította, hogy a szénrosts fejhallgatótartozékok a dokumentált hőérési sérülések 3%-áért voltak felelősek – annak ellenére, hogy „nemetallikus” címkével látták el őket. Csak az ASTM által tesztelt, MR-minősítéssel rendelkező tartozékok képesek kiküszöbölni a mechanikai elmozdulás veszélyét és az RF-összekapcsolódást a fülvédő-bőr felületen.

Az RF-terek anyagokkal való kölcsönhatása: Hőtermelés, zavarjelek és akusztikai kockázatok

A rádiófrekvenciás impulzusok kritikusan hatnak a fejhallgatótartozékok anyagaira – még azokra is, amelyeket „nemetallikus” anyagként reklámoznak. Vezető szálak, fémszerű bevonatok vagy ferromágneses szennyeződések passzív tartozékokat változtathatnak szándékolatlan antennákká vagy rezonátorokká:

A kontrollált kísértetkutatásokban a nem megfelelő SAR-ek 140%-kal nagyobb mértékű helyi SAR-t öltöttek, mint az ASTM F2503 tanúsított alternatívák. Mindig ellenőrizze a teljes MR feltétel szerinti címkézéstbeleértve a mezőerősséget, a maximális SAR-t és a gradiens-megsemmisítési sebesség határátnem olyan marketing kifejezéseket, mint MRI-barát.

Az MRI fülhallgató fedélzet biztonsági kockázatai: égésektől a diagnosztikai kompromisszumokig

A helytelen MR-hallgatóburkolatok kettős veszélyt jelentenek: közvetlen betegkárosodást és a diagnosztikai pontosság romlását. Ezek nem elméleti aggályok, hanem mérhető, megelőzhető hibák a anyagválasztásban és a szabályozás betartásában.

Hőkárosodás-mechanizmusok: RF-induktált fűtés a fülcsomag interfészekben

A RF indukált fűtés azért történik, mert a fedélzet vezető anyagai elektromágneses energiát gyűjtenek ott, ahol a bőröt érintik. Még a szuper vékony vezetős rétegek vagy a keveredett szálak is, amelyek teljesen normálisnak tűnnek a szemnek, valójában olyanok lehetnek, mint a kicsi antennák. Az élő szövetekről végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a hőfok is gyorsan felhalmozódik. A bőrfelületek körülbelül 42 fokig melegednek, ami az elsőfokú égések kezdetét jelzi, mindössze két perc alatt a szokásos 3T MRI vizsgálatok során. A dolgok rosszabbodnak, ha a szkennelés hosszabb ideig tart, mint általában, ha magas SAR beállításokat használunk, vagy ha nincs elég levegő a fülpótló és a bőr felszíne között.

A nem megfelelő borítékokkal kapcsolatos képromlás és műkincsforrások

A rossz minőségű fedékek két fő módon zavarhatják a képminőséget: a mágneses érzékenység problémái és a RF védőjel problémái. Még apró mennyiségű ferromágneses anyag is bejut a keverékebe, és eldobja a helyi B0 mező homogenitását, ami olyan bosszantó jelcsökkentéseket okoz, amelyek úgy néznek ki, mintha valami baj lenne, amikor nem, vagy elrejtik a valódi problémákat, amelyekre figyelmet kell ford A valós világ adatainak megtekintése több mint 1200 neurológiai MRI-vizsgálatból, amit egy jó hírű folyóiratban publikáltak, megmutatja, hogy ez milyen rosszul alakul a gyakorlatban. A tanulmány szerint a gyenge fülhallgató-burkolat használata 18%-kal több esetet eredményezett, amikor az orvosok nem tudták, mi történik, ezért extra vizsgálatokat vagy biopsziákat rendeltek. Ami különösen aggasztó, hogy ezek a képalkotó tárgyak azokon a területeken jelennek meg, ahol a pontos diagnózis a legfontosabb: a hippocampus, a sziget és az agytörzs régióiban, ahol a jelek kis változásai teljesen megváltoztathatják a betegek klinikai kezelését.

A MR-hallgatóburkolatok szabályozási szabványai: ASTM F2503 és MR besorolás

Az ASTM F2503 az összes betegkontaktumú készülék MR-biztonságát szabályozó alapvető szabvány, beleértve a fejhallgató-fedeleket is. Az irányelv három alapvető veszélyre vonatkozó objektív, reprodukálható vizsgálatot ír elő: mágneses erő, RF-induktált fűtés és képkészlet generálása. Kritikus módon három egymást kizáró osztályozást definiál:

• MR Biztonságban : Nincs ismert veszély bármilyen MRI állapot,
• MR feltételes biztonságban. csak ha kifejezetten meghatározott paraméterek között használják (pl. ≥3T, SAR ≥3,2 W/kg),
• MR Biztonságlan : Ismert veszélyek all MRI környezet.

2023 elején az FDA 216 úgynevezett nem fém fülhallgató-burkolatot vizsgált, és valami riasztó dolgot fedezett fel. Körülbelül 42 százalékuk nem ment át az ASTM hővizsgálaton, a hőmérséklet 12,7 fokkal emelkedett a normál szintnél. Még rosszabb helyzet van a címkézési követelmények tekintetében. Ezek közül a termékek közel kétharmada nem volt teljes MR feltétel szerinti jelöléssel ellátva, és fontos specifikációkat hagyott ki, mint például a maximális gradiens-szaporodás vagy a RF-sziklusok. Azok a kórházak, amelyek továbbra is ilyen minőségi szint alatt álló termékeket használnak, komoly kockázatot jelentenek. Az MRI biztonsági problémákkal kapcsolatos FDA figyelmeztető levelek száma tavaly 17 százalékkal nőtt, ami veszélybe sodorhatja a Közös Bizottság akkreditációját. A megfelelés már nem csak egy jó gyakorlat, hanem feltétlenül szükséges. Az ASTM tanúsított burkolatokkal való használat tényleges bizonyítékot ad a házi feladatok elvégzéséről, megszabadul a zavaros kísértetképektől a szkennelés során, és a hangminőséget állandóan megőrzi, függetlenül attól, hogy melyik szkenneresztőt használjuk.

A megfelelés fő jellemzői:

• Anyagvizsgálat : A RF-fűtési küszöbértékek számszerűsítésére szolgáló ASTM F2182 szabvány szerinti dielektromos tulajdonságok vizsgálatát,
• A műtárgyak mérséklése : A jelületi üresség térbeli terjedelmének és mérésére szolgáló kvantitatív B mapping (ASTM F2089)
• Nyomonkövethetőség : A készülékre vonatkozó ASTM vizsgálati jelentésekhez közvetlenül kapcsolódó UDI címkézés,
• Környezetvédelmi határok a biztonsági operációs határok egyértelmű, szkennerező nélküli dokumentálása, beleértve a mezőerősséget, a SAR-t és a gradiensváltási sebességet.

Gyakran feltett kérdések az MRI fülhallgató-burkolatról

Mit jelent az MR Safe?

Az MR Safe azt jelzi, hogy egy készülék, például a fejhallgató fedélzet, az ASTM F2503 szabvány szerint semmilyen MRI-feltétel mellett nem jelent veszélyt.

Miért nem feltétlenül biztonságos az MRI-hez a nem fém fülhallgató?

A nem fém borító még mindig vezethet elektromosságot, bevezeti a rádiófrekvenciával kiváltott fűtési kockázatokat, vagy ferromágneses szennyezőanyagokat tartalmaz, amelyek mindegyike biztonsági problémákat jelenthet az MRI vizsgálatok során.

Mi az ASTM F2503?

Az ASTM F2503 szabvány a mágneses rezonancia környezetben használt orvosi eszközök biztonsági vizsgálati eljárásait és címkézési követelményeit határozza meg, biztosítva, hogy azok nem jelentjenek veszélyt az MRI eljárások során.

Hogyan befolyásolhatja a nem megfelelő fedélzet az MRI eredményeket?

A rossz minőségű burkolatok torzíthatják a mágneses mezőket és növelhetik a jelületi ürességeket, potenciálisan elhomályosíthatják a kritikus területeket a szkennelés során, és rossz diagnózisokhoz vagy további vizsgálatok szükségességéhez vezethetnek.

Mit kell ellenőrizni az MRI fülhallgató-burkolat kiválasztásakor?

Mindig győződjön meg róla, hogy a fedélzetet ASTM-tesztelt és MR-biztonságra tanúsított, és keresse a teljes MR feltétel szerinti címkézést, beleértve a mezőerősséget, a SAR-t és a gradiens-t.