Ինչու՞ է ՄՌՏ ներդեմ ակուստիկ ծածկոցների համար անհրաժեշտ լինել MR անվտանգ

MR անվտանգության հիմունքները. Ինչու՞ ոչ բոլոր «ոչ մետաղական» ծածկոցներն են անվտանգ

Ոչ մագնիսական և MR անվտանգ լինելու միջև կարևոր տարբերությունը

Սա նշանակում է, որ ինչ-որ բան մագնիսական չլինելը չի նշանակում, որ այն անվտանգ է MRI-ի համար: Իրական անվտանգությունը կախված է ASTM F2503-ին համապատասխան սերտիֆիկացման ստացումից, որը, ինչպես հայտնի է, միակ ստանդարտն է, որի վրա բոլորը համաձայն են, խոսելով մագնիսական ռեզոնանսի միջավայրի համար փորձարկման ընթացակարգերի և պիտակների մասին: Վերցրեք, օրինակ, ալյումինե համաձուլվածքները կամ ածխածղային թելերի կոմպոզիտները՝ այս նյութերը կարող է չձգվեն մագնիսների կողմից, սակայն դեռևս կարող են հոսանք հաղորդել: Դա սկանավորման ընթացքում ստեղծում է վտանգավոր փոփոխական հոսանքներ և Լորենցի ուժեր: Այն ամենի համար, ինչը նշված է որպես MR Safe, անհրաժեշտ է փաստացի ապացույց, որ այն համապատասխանում է բոլոր այս պահանջներին, մինչև այն օգտագործվի MRI սարքի մոտ:

• Զրոյական մագնիսական ընկալություն (ոչ մի շեղում ≥3Տ դաշտերում),
• Էլեկտրական դիմադրություն >1 Օմ·մ (հոսանքի ներդրման սահմանափակման համար),
• Ջերմային կայունություն ՌՀ ճառագայթման դեպքում (≤2°C ջերմաստիճանի բարձրացում ֆանտոմային փորձարկման ընթացքում):

2023 թվականի Փոնեմանի ինստիտուտի վերլուծությունը, որն ընդգրկել է 12 ակադեմիական բժշկական կենտրոնների վթարների մասին զեկույցներ, ցույց է տվել, որ ածխածնային թելերից պատրաստված նախշերը նպաստել են ջերմային վնասվածքների 3%-ին՝ չնայած նրանց «ոչ մետաղական» պիտակմանը: Միայն ASTM-ով փորձարկված և MR-ով սերտիֆիկացված ծածկոցներն են վերացնում մեխանիկական տեղաշարժի ռիսկերն ու ռադիոհաճախային զուգակցման վտանգը ականջակալի և մաշկի միջև սահմանագծում:

Ռադիոհաճախային դաշտերի փոխազդեցությունը նյութերի հետ՝ տաքացում, արհեստական ազդանշաններ և ակուստիկական վտանգներ

Ռադիոհաճախային իմպուլսները կարևոր դեր են խաղում նախշերի նյութերի հետ փոխազդելիս՝ նույնիսկ այն դեպքերում, երբ դրանք շուկայում ներկայացվում են որպես «ոչ մետաղական»: Շահագործման ընթացքում հաղորդիչ թելերը, մետաղական ծածկույթները կամ ֆերոմագնիսական աղտոտիչները կարող են պասիվ ապրանքներին վերածել անցանկալի անտեննաների կամ ռեզոնատորների.

Վերահսկվող ֆանտոմային ուսումնասիրություններում ստանդարտին չհամապատասխանող ծածկոցները տեղական SAR-ը մեծացրել են 140%-ով՝ համեմատած ASTM F2503-ի հավաստագրված այլընտրանքների հետ: Միշտ ստուգեք MR Conditional պիտակավորման լրիվ տեղեկատվությունը՝ ներառյալ դաշտի լարվածությունը, առավելագույն SAR-ը և գրադիենտային slew rate-ի սահմանափակումները, ոչ թե միայն շուկայավարման տերմինները, ինչպիսին է «MRI-ընկեր»:

MRI ականջակալների ծածկոցների անվտանգության ռիսկերը՝ այրվածքներից մինչև ախտորոշման վատացում

Սխալ ընտրված MR ականջակալների ծածկոցները ներկայացնում են երկու սպառնալիք՝ հիվանդին ուղղակի վնաս հասցնելը և ախտորոշման ճշգրտության վատացումը: Սրանք ոչ միայն տեսական մտահոգություններ են՝ դրանք նյութերի ընտրության և կանոնակարգերին հետևելու մեջ առկա չափազանց չափահաս ձախողումների արդյունք են:

Ջերմային վնասվածքների մեխանիզմները՝ RF-ի կողմից առաջացած տաքացում ականջի պայտակների միջեւ

ՌՉ ինդուկցված տաքացումը տեղի է ունենում, քանի որ ծածկոցներում գտնվող հաղորդիչ նյութերը կուտակում են էլեկտրամագնիսական էներգիա՝ այն տեղերում, որտեղ դրանք շփվում են մաշկի հետ: Նույնիսկ ամենաբարակ հաղորդիչ ծածկոցները կամ խառը թելերը, որոնք տեսողականորեն ամբողջովին նորմալ են թվում, իրականում կարող են աշխատել որպես փոքրիկ անտեննաներ: Կենդանի հյուսվածքների վրա կատարված ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, թե ինչպես է այնտեղ արագ կուտակվում ջերմությունը: Մաշկի մակերեսը սովորական 3Տ ՄՌՏ սկանավորման ընթացքում ընդամենը երկու րոպեի ընթացքում հասնում է մոտ 42 աստիճան Ցելսիուսի, ինչը մեզ հայտնի է որպես առաջին աստիճանի այրվածքների սկիզբ: Վիճակը վատանում է, եթե սկանավորումը տևում է սովորականից ավելի երկար, երբ օգտագործվում են բարձր SAR պարամետրեր, կամ եթե ականջների ծածկոցների և մաշկի մակերևույթի միջև բավարար օդային տարածություն չկա:

Պատկերի վատացում և արհեստականության աղբյուրներ՝ կապված չհամապատասխանող ծածկոցների հետ

Ցածր որակի ծածկիչները կարող են երկու հիմնական եղանակով խանգարել պատկերի որակին՝ մագնիսական զգայունության հետ կապված խնդիրներով և ՌՖ էկրանավորման խնդիրներով: Նույնիսկ փոքրագույն ֆերոմագնիսական նյութերը, որոնք ընկնում են խառնուրդի մեջ, խանգարում են B0 դաշտի համասեռությանը, ինչը հանգեցնում է այնպիսի անախորժ սիգնալի կորստի, որը կարող է սխալմամբ ցույց տալ խնդիր, երբ այն գոյություն չունի, կամ թաքցնել իրական խնդիրներ, որոնք պահանջում են ուշադրություն: Հարյուրավոր հարյուրավոր նյարդաբանական ՄՌՏ սկանավորումների իրական տվյալների վերլուծությունը, որոնք հրապարակվել են հեղինակավոր ամսագրում, ցույց է տալիս, թե ինչպես է սա գործնականում արտահայտվում: Ուսումնասիրությունը հայտնաբերել է, որ ցածր որակի ականջակալների ծածկիչների օգտագործումը հանգեցրել է մոտ 18% ավելի շատ դեպքերի, երբ բժիշկները չեն կարողացել համոզվել իրավիճակի մասին, ինչը ստիպել է նրանց նշանակել լրացուցիչ քննություններ կամ կենսանմուշումներ: Այս երևույթը հատկապես մտահոգիչ է, քանի որ այս պատկերային արհեստավարմունքները հիմնականում հայտնվում են այն շրջաններում, որտեղ ճշգրիտ ախտորոշումը ամենակարևորն է՝ հիպոկամպուսում, կղզյակում և ուղեղի կորի շրջաններում, որտեղ սիգնալների փոքրագույն փոփոխությունները կարող են լիովին փոխել հիվանդների կլինիկական բուժման մոտեցումը:

Ռեգուլյատորային ստանդարտներ ՄՌՏ-ի համար ականջակալների ծածկոցների համար. ASTM F2503 և MR դասակարգում

ASTM F2503-ը հիմնարար ստանդարտ է, որը կարգավորում է ՄՌՏ-ի անվտանգությունը բոլոր հիվանդի հետ շփվող սարքերի համար՝ ներառյալ ականջակալների ծածկոցները: Այն պահանջում է օբյեկտիվ, վերարտադրելի փորձարկումներ երեք հիմնարար վտանգերի համար՝ մագնիսական ուժ, ՌՀ-ից առաջացած տաքացում և պատկերի արհեստավարժության առաջացում: Կարևոր է, որ այն սահմանում է երեք փոխադարձ բացառող դասակարգումներ.

• MR Safe . Վտանգներ չկան ցանկացած ՄՌՏ-ի պայմաններում.
• MR Conditional . Անվտանգ է միայն եթե օգտագործվում է հստակ սահմանված պարամետրերով (օրինակ՝ ≥3T, SAR ≥3.2 Վտ/կգ),
• MR Unsafe . Վտանգներ կան բոլորը MRI միջավայրեր։

2023 թվականի սկզբին FDA-ն ուսումնասիրել է 216 այսպես կոչված ոչ մետաղական ականջակալների ծածկոցներ և հայտնաբերել է մի շարք հիասթափեցնող փաստեր: Դրանց մոտ 42 տոկոսը չի անցել ASTM-ի ջերմային փորձարկումները՝ ջերմաստիճանները բարձրանալով սովորական մակարդակից մոտ 12,7 աստիճան Ցելսիուսով: Նշանակման պահանջների նկատմամբ իրավիճակն ավելի վատ է: Այդ արտադրանքների գրեթե երկու երրորդը չի ներառել MR Conditional նշումների լրիվ տեսականին, բաց թողնելով կարևոր տեխնիկական բնութագրեր, ինչպիսիք են առավելագույն գրադիենտային փոփոխման արագությունը կամ RF աշխատանքային ցիկլերը: Այն հիվանդանոցները, որոնք շարունակում են օգտագործել այդ ստանդարտներին չհամապատասխանող ապրանքները, ենթարկվում են լուրջ ռիսկերի: Միայն անցյալ տարի ՄՌՏ-ի անվտանգության հետ կապված FDA-ի նախուշադրական նամակների քանակը 17 տոկոսով աճել է, ինչը կարող է լուրջ վտանգ ներկայացնել համատեղված հանձնաժողովի վավերացման համար: Հիմա արդեն համապատասխանելը ոչ թե պարզապես լավ պրակտիկա է, այլ անհրաժեշտություն: ASTM-ով վավերացված ծածկոցների ընտրությունը հնարավորություն է տալիս հաստատություններին ապացուցելու, որ իրենք կատարել են իրենց աշխատանքը, վերացնում է սկանավորման ընթացքում առաջացող անցուդարձ պատկերները և պահպանում է ձայնի որակը՝ անկախ սկաների հարթակից:

Հիմնարար համապատասխանության հատկանիշներ.

• Մատերիալի վավերացում . Դիէլեկտրիկ հատկությունների փորձարկում՝ ASTM F2182 ստանդարտին համապատասխան՝ ռադիոհաճախականությամբ տաքացման շեմերը քանակապես որոշելու համար.
• Արհեստական էֆեկտերի նվազեցում . Քանակային B➪ քարտեզագրում (ASTM F2089)՝ սիգնալի խոռոչի ծավալն ու տարածական սահմանները չափելու համար.
• Հետեւելիություն . UDI պիտակավորում, որը անմիջապես կապված է սարքին հատուկ ASTM փորձարկման զեկույցների հետ.
• Շրջակա միջավայրի սահմանափակումներ . Անվտանգ շահագործման սահմանների ակնհայտ, սկաներից անկախ փաստաթղթավորում՝ ներառյալ դաշտի լարվածությունը, SAR-ն ու գրադիենտային անջատման արագությունը.

ՀՏԻ ներդիրների հարցեր և պատասխաններ

Ի՞նչ է նշանակում MR Safe.

MR Safe-ը նշում է, որ սարքը, ինչպես օրինակ ականջակալի ծածկույթը, ASTM F2503 ստանդարտների համաձայն, ցանկացած ՄՌՏ պայմաններում վտանգներ չի ներկայացնում:

Ինչո՞ւ են ոչ մետաղական ականջակալի ծածկույթները անպայման անվտանգ չհամարվում ՄՌՏ-ի համար:

Ոչ մետաղական ծածկույթները կարող են հաղորդիչ լինել, ներդնել ռադիոհաճախային տաքացման վտանգներ կամ պարունակել ֆերոմագնիսական աղտոտություն, որոնք բոլորն էլ կարող են ստեղծել անվտանգության խնդիրներ ՄՌՏ սկանավորման ընթացքում:

Ինչ է ASTM F2503-ը:

ASTM F2503-ը ստանդարտ է, որը սահմանում է մագնիսառեզոնանսային միջավայրում օգտագործվող բժշկական սարքերի անվտանգության փորձարկման ընթացակարգերն ու պիտակավորման պահանջները՝ ապահովելով, որ դրանք ՄՌՏ ընթացքում վտանգ չներկայացնեն:

Ինչպե՞ս կարող են անհարմար ծածկույթները ազդել ՄՌՏ արդյունքների վրա:

Թույլ որակի ծածկույթները կարող են դեֆորմացնել մագնիսական դաշտերը և ավելացնել սիգնալի կորուստները, ինչը կարող է թաքցնել կարևոր տեղեկություններ սկանավորման ընթացքում և հանգեցնել սխալ ախտորոշման կամ լրացուցիչ փորձարկումների անհրաժեշտության:

Ինչ պետք է ստուգել ՄՌՏ ականջակալի ծածկույթներ ընտրելիս:

Միշտ համոզվեք, որ ծածկոցները համապատասխանում են ASTM-ի փորձարկումներին և վավերացված են MR անվտանգության համար՝ ուշադրություն դարձնելով MR-ի պայմանական պիտակավորմանը, ներառյալ դաշտի լարվածությունը, SAR-ն ու գրադիենտային փոփոխման արագության սահմանափակումները: