Tại sao vỏ tai nghe MRI phải an toàn với từ trường (MR safe)?

Nguyên Tắc Cơ Bản Về An Toàn MR: Không Phải Mọi Vỏ 'Không Kim Loại' Đều An Toàn

Sự Khác Biệt Quan Trọng Giữa Vỏ Không Từ Tính và Vỏ MR Safe

Chỉ vì một vật gì đó không có từ tính không có nghĩa là nó an toàn để sử dụng trong MRI. Độ an toàn thực sự đối với MRI đến từ việc được chứng nhận theo tiêu chuẩn ASTM F2503, đây là tiêu chuẩn duy nhất mà mọi người đều thống nhất khi nói về các quy trình thử nghiệm và nhãn mác trong môi trường cộng hưởng từ. Lấy ví dụ như hợp kim nhôm hoặc vật liệu composite sợi carbon—những vật liệu này có thể không bị hút bởi nam châm, nhưng chúng vẫn có thể dẫn dòng điện. Điều này tạo ra các dòng điện xoáy và lực Lorentz nguy hiểm trong quá trình chụp hình. Đối với bất kỳ vật nào được ghi nhãn là MR Safe, cần phải có bằng chứng thực tế chứng minh rằng nó đáp ứng đầy đủ các yêu cầu này trước khi được phép sử dụng gần máy MRI.

• Độ cảm từ bằng không (không lệch hướng trong trường ≥3T),
• Điện trở suất >1 Ω·m (để hạn chế cảm ứng dòng điện),
• Ổn định nhiệt dưới tác động của tần số vô tuyến (tăng nhiệt độ ≤2°C trong kiểm tra bằng mô hình giả)

Một phân tích năm 2023 của Viện Ponemon dựa trên các báo cáo sự cố từ 12 trung tâm y khoa học thuật cho thấy vỏ tai nghe sợi carbon góp phần gây ra 3% các chấn thương nhiệt được ghi nhận—mặc dù được ghi nhãn là "không chứa kim loại". Chỉ những vỏ tai nghe đã qua kiểm định ASTM và được chứng nhận MR mới loại bỏ được cả hai rủi ro: dịch chuyển cơ học và ghép nối RF tại vùng tiếp xúc giữa đệm tai và da.

Tương tác giữa Trường RF với Vật liệu: Làm nóng, Hiện tượng Nhiễu và Nguy cơ Âm học

Xung tần số vô tuyến tương tác một cách quan trọng với vật liệu vỏ tai nghe—ngay cả những loại được quảng cáo là "không chứa kim loại". Các sợi dẫn điện, lớp phủ kim loại hoặc tạp chất nhiễm từ có thể biến các phụ kiện thụ động thành ăng-ten hoặc bộ cộng hưởng vô tình:

Trong các nghiên cứu mô phỏng kiểm soát, các vỏ bọc không tuân thủ đã khuếch đại mật độ hấp thụ riêng biệt (SAR) cục bộ lên 140% so với các lựa chọn thay thế được chứng nhận theo tiêu chuẩn ASTM F2503. Luôn xác minh nhãn MR Conditional đầy đủ—bao gồm cường độ từ trường, mức SAR tối đa và giới hạn tốc độ biến thiên gradient—chứ không phải các cụm từ tiếp thị như “thân thiện với MRI”.

Nguy cơ an toàn của Vỏ bọc Tai nghe MRI: Từ bỏng đến suy giảm chẩn đoán

Vỏ tai nghe MR không đúng cách tạo ra hai mối đe dọa: gây hại trực tiếp cho bệnh nhân và làm giảm độ chính xác trong chẩn đoán. Đây không phải là những lo ngại lý thuyết—chúng phản ánh những thất bại có thể đo lường và phòng tránh được trong việc lựa chọn vật liệu và tuân thủ quy định

Cơ chế chấn thương nhiệt: Làm nóng do tần số vô tuyến (RF) tại các giao diện đệm tai

Hiệu ứng đốt nóng do sóng RF xảy ra vì các vật liệu dẫn điện trong lớp phủ thu thập năng lượng điện từ ngay tại vị trí chúng tiếp xúc với da. Ngay cả những lớp phủ dẫn điện siêu mỏng hay sợi pha trộn trông hoàn toàn bình thường bằng mắt thường cũng có thể hoạt động như những ăng-ten nhỏ. Các nghiên cứu trên mô sống đã chỉ ra tốc độ tích tụ nhiệt nhanh đến mức nào tại những điểm này. Bề mặt da có thể đạt nhiệt độ khoảng 42 độ C, mức nhiệt độ mà chúng ta biết là ngưỡng bắt đầu của vết bỏng độ một, chỉ trong vòng hai phút trong các lần chụp MRI 3T thông thường. Tình hình sẽ trở nên nghiêm trọng hơn nếu thời gian chụp kéo dài hơn bình thường, khi sử dụng các thiết lập SAR cao, hoặc nếu không có đủ khoảng không khí giữa các miếng đệm tai và bề mặt da thực tế.

Suy giảm hình ảnh và các nguồn tạo ảnh giả liên quan đến các lớp phủ không tuân thủ

Những vỏ bọc chất lượng kém thực sự có thể làm giảm chất lượng hình ảnh theo hai cách chính: vấn đề về độ cảm ứng từ và các sự cố liên quan đến chắn sóng RF. Ngay cả những lượng nhỏ vật liệu từ tính lẫn vào cũng có thể phá vỡ độ đồng nhất của trường B0 cục bộ, gây ra hiện tượng mất tín hiệu khó chịu, trông giống như có gì đó bất thường dù thực tế không phải vậy, hoặc che giấu những vấn đề thực sự cần được chú ý. Nhìn vào dữ liệu thực tế từ hơn 1.200 lần chụp MRI thần kinh được công bố trên một tạp chí uy tín cho thấy mức độ nghiêm trọng của vấn đề này trong thực tiễn. Nghiên cứu phát hiện rằng việc sử dụng các vỏ chụp tai kém chất lượng dẫn đến tăng khoảng 18% số ca mà bác sĩ không thể chắc chắn về chẩn đoán, buộc họ phải yêu cầu thêm xét nghiệm hoặc sinh thiết. Điều khiến vấn đề này đặc biệt đáng lo ngại là các hiện tượng giả tạo trong hình ảnh thường xuất hiện ở những vùng mà chẩn đoán chính xác là quan trọng nhất—vùng hồi hải mã, đảo và thân não—nơi những thay đổi nhỏ trong tín hiệu có thể hoàn toàn thay đổi phương pháp điều trị lâm sàng cho bệnh nhân.

Tiêu chuẩn quy định cho vỏ tai nghe MRI: ASTM F2503 và MR Classification

ASTM F2503 là tiêu chuẩn cơ bản quản lý an toàn MR cho tất cả các thiết bị tiếp xúc với bệnh nhân, bao gồm cả vỏ tai nghe. Nó yêu cầu kiểm tra khách quan, tái tạo cho ba mối nguy cơ cốt lõi: lực từ, nhiệt RF và tạo ra hình ảnh. Quan trọng, nó xác định ba phân loại độc quyền lẫn nhau:

• MR an toàn : Không có nguy cơ nào được biết đến bất kỳ Tình trạng MRI,
• MR Điều kiện chắc chắn chỉ khi sử dụng trong các tham số được xác định rõ ràng (ví dụ: ≥3T, SAR ≥3,2 W/kg),
• MR Không an toàn : Những nguy cơ được biết đến trong tất cả Môi trường MRI.

Đầu năm 2023, FDA đã xem xét 216 cái gọi là vỏ tai nghe không kim loại và phát hiện ra một điều đáng báo động. Khoảng 42% không vượt qua các bài kiểm tra nhiệt độ của ASTM, với nhiệt độ tăng lên khoảng 12,7 độ C cao hơn mức bình thường. Tình hình còn tồi tệ hơn với các yêu cầu về nhãn hiệu. Gần hai phần ba các sản phẩm này bỏ lỡ các đánh dấu hoàn chỉnh của MR, bỏ qua các thông số kỹ thuật quan trọng như tỷ lệ giảm độ nghiêng tối đa hoặc chu kỳ làm việc RF. Các bệnh viện tiếp tục sử dụng các sản phẩm kém chất lượng này đang gặp rủi ro nghiêm trọng. Số lượng thư cảnh báo của FDA liên quan đến các vấn đề an toàn MRI đã tăng 17% trong năm ngoái và điều này thực sự có thể đặt sự công nhận của Ủy ban chung vào nguy cơ. Nhập trung không chỉ là một cách tốt nữa mà còn là điều hoàn toàn cần thiết. Việc sử dụng vỏ được chứng nhận ASTM cho các cơ sở bằng chứng thực tế rằng họ đã làm bài tập về nhà, loại bỏ những hình ảnh ma quái khó chịu trong quá trình quét, và giữ chất lượng âm thanh phù hợp bất kể nền tảng quét nào được sử dụng.

Các đặc điểm chính về sự tuân thủ:

• Xác nhận vật liệu : Kiểm tra tính chất điện môi theo ASTM F2182 để định lượng ngưỡng sưởi ấm RF,
• Giảm tác phẩm : Bản đồ B định lượng (ASTM F2089) để đo khối lượng và phạm vi không gian của không gian tín hiệu,
• Khả năng truy xuất : Nhãn UDI liên kết trực tiếp với báo cáo thử nghiệm ASTM cụ thể của thiết bị,
• Ranh giới môi trường : Tài liệu rõ ràng, không cần quét các ranh giới hoạt động an toànbao gồm cường độ trường, SAR và tốc độ chuyển đổi gradient.

Câu hỏi thường gặp về vỏ tai nghe MRI

MR Safe nghĩa là gì?

MR Safe chỉ ra rằng một thiết bị, chẳng hạn như vỏ tai nghe, không có nguy cơ nào được biết đến trong bất kỳ điều kiện MRI nào theo tiêu chuẩn ASTM F2503.

Tại sao vỏ tai nghe không kim loại không nhất thiết an toàn cho MRI?

Các nắp không kim loại vẫn có thể dẫn điện, gây ra rủi ro nóng do tần số vô tuyến hoặc chứa chất gây ô nhiễm từ sắt, tất cả đều có thể gây ra vấn đề an toàn trong quét MRI.

ASTM F2503 là gì?

ASTM F2503 là một tiêu chuẩn xác định các quy trình thử nghiệm an toàn và yêu cầu ghi nhãn cho các thiết bị y tế được sử dụng trong môi trường cộng hưởng từ, đảm bảo chúng không gây ra nguy hiểm trong các thủ tục MRI.

Làm thế nào mà vỏ bọc không đúng có thể ảnh hưởng đến kết quả chụp MRI?

Các lớp phủ chất lượng kém có thể làm méo mó các trường từ và làm tăng khoảng trống tín hiệu, có khả năng che khu vực quan trọng trong quá trình quét và dẫn đến chẩn đoán sai hoặc cần xét nghiệm bổ sung.

Những gì nên kiểm tra khi chọn vỏ tai nghe MRI?

Luôn đảm bảo các nắp được thử nghiệm và chứng nhận về an toàn MR bởi ASTM, tìm kiếm nhãn hoàn chỉnh MR điều kiện bao gồm độ mạnh trường, SAR và giới hạn tốc độ đập gradient.