Ką tikrinti prieš naudojant vienkartę mob kepuraitę?

Patikrinkite pakuotės vientisumą ir sterilumo būklę

Patikrinkite sandarinimus, plyšimus ir galiojimo datą, kad būtų užtikrintas sterilumas

Prieš užsidėdami vienkartinį mobiliųjų kaušelių paketą, atidžiai patikrinkite kiekvieną paketą dėl pažeistų sandarinimo siūlių, mažų plyšių ar skylių. Įsitikinkite, kad nesibaigęs galiojimo terminas, nes senos medžiagos gali praleisti mikrobus net jei buvo sterilizuotos naujos būsenoje. Pirštais perbėgus per siūles iš tikrųjų yra labai svarbu palaikyti sterilią aplinką, nes šie maži įtrūkimai gali padidinti užterštumo riziką apytiksliai dviejų trečdalių dalimi švariose patalpose. Tačiau vien tik vizualinė inspekcija nepakanka. Kai sujungiame vizualinį vertinimą su tuo, ką mums praneša pirštai, galime aptikti medžiagos defektus, pvz., silpnas vietas, kuriose sandarinimo siūlė pradeda atsiskleisti, arba plotus, kurie laikui bėgant susidėvėjo.

Patvirtinti atitiktį ISO 11607 ir FDA 21 CFR 820 dalies reikalavimams

Tikrinant, ar pakuotė atitinka ISO 11607 standartus steriliosioms barjerinėms sistemoms, svarbu įvertinti tiek sekamosios informacijos etiketes, tiek tuos sterilizavimo rodiklius, kuriuos visi pažįstame. Pag according to JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) taisykles, nustatytas 21 CFR 820 skirsnyje, turi būti tinkamai dokumentuota, kad buvo atlikti pakuotės vientisumo tyrimai. Šie tyrimai apima, pavyzdžiui, dažų prasiskverbimo tikrinimus ir sprogimo stiprumo matavimus. Taip pat reikalaujama patvirtinti pagreitintos senėjimo procedūros, kurios atitiktų gamintojų teigiamą informaciją apie naudojimo trukmę. Medžiagos, neatitinkančios šių standartų, dažnai turi problemų su sandūromis, kurios pertrūksta etileno oksido sterilizavimo metu ar net įprastinės laikymo sąlygos metu ilgą laiką. Visų reikalavimų laikymasis padeda užtikrinti, kad pakuotės išlaikytų veiksmingą mikrobinę barjerinę funkciją nepaisant visų smūgių ir apdorojimo, kuriuos jos patiria keliaudamos nuo gamyklos iki galutinio paskirties vietoje.

Įvertinti fizinę vientisumą ir medžiagų tinkamumą

Prieš naudodami vienkartines mobiliarinės kepurės patikrinkite jos fizinę vientisumą ir medžiagos tinkamumą. Šis dvigubas vertinimas užtikrina, kad kepurė išlaikytų sterilų barjerą ir atitiktų valymo patalpų dalelių standartus.

Aptikti plyšimus, skyles ar siūlių gedimus vizualiai ir palietus

Atlikite kruopščią apžiūrą pakankamo apšvietimo sąlygomis:

• Tikrinkite mikroplyšimus ar adatos galio dydžio skyles švelniai ištempdami audinį
• Perbėgkite pirštu per siūles, kad aptiktumėte išsiskleidusius siūlų galus ar atskilimo vietas
• Patikrinkite, ar išlaikyta elastingumo savybė – elastingoji juostelė, kuri greitai grįžta į pradinę padėtį, rodo tinkamą vientisumą
• Tikrinkite medžiagos susidėvėjimą, pvz., spalvos pasikeitimą ar trapumą

Vienas 0,5 mm plyšimas pažeidžia sterilumą, leisdamas per minutę prasiskverbti iki 10 000 dalelių. Palietus atliekami patikrinimai papildo vizualų apžiūrą – perbėgkite pirštais, aptrauktais pirštinėmis, palei kraštus, kad aptiktumėte netikėtas neregimas akimi nelygybes.

Patvirtinti medžiagos suderinamumą su tikslinės valymo patalpos klase (pvz., ISO 5 / klasė 100)

Medžiagų pasirinkimas tiesiogiai veikia užterštumo kontrolę:

1. Dalelių atskyrimas : ISO 5 aplinkoje reikalaujama, kad medžiagos išskleistų maždaug 3200 dalelių ≥0,5 µm/ft³
2. Elektrostatinės savybės : Statinio elektros išsisklaidymo medžiagos nepritraukia dalelių
3. Barjero veiksmingumas : Neaudinės medžiagos turi atitikti ASTM F1671 standartą dėl virusų prasiskverbimo

ISO 5 zonoms sukraštuotas polipropilenas parodo geresnį našumą nei lydytų pluoštų alternatyvos – dalelių išsiskyrimą sumažina 37 %. Gamintojo sertifikatus reikia palyginti su ISO 9073-10 standartu, kuris nustato audinių patikimumą.

Įvertinti plaukų laikymo našumą ir infekcijų kontrolės veiksmingumą

Tikslumo patvirtinimas: visiškas šventyklinių, pakaušio ir skruostų plaukų dengimas

Įsitikinkite, kad vienkartinė mobili kepurė visiškai uždaro plaukus kritinėse zonose: šventyklose, pakaušyje ir skruostų plaukuose. Tarpai, viršijantys 1 mm, pažeidžia apsaugos veiksmingumą, leisdami atskiriems plaukams pabėgti. Užsidėjus kepurę, atlikite patikrinimą veidrodyje, kad įsitikintumėtės, jog netoli plaukų linijos nėra matoma odos.

Įrodymai, siejantys nepakankamą dengimą su padidėjusiu paviršiaus mikrobinės apkrovos lygiu (ISO 14644-1 duomenys)

Nevisiškas dengimas tiesiogiai koreliuoja su užterštumo rizika. ISO 14644-1 standartui atitinkančiose įstaigose pranešama, kad paviršiaus mikrobinis kiekis yra 3,8 kartų didesnis, kai kepurės neapima laiko sritys. Pakaušio atvirumas padidina ore sklindančių dalelių išsisklaidymą 47 %, taip pažeidžiant ISO 5 klasės reikalavimus. Teisingai priderintos kepurės sumažina mikrobinio pernešimo tikimybę 91 % lyginant su laisvomis kepurėmis.

Patvirtinkite kepurės uždėjimo procedūrą ir atitiktį reglamentinėms nuostatoms

Teisingai užsidėti vienkartinę mobilią kepuraitę yra labai svarbu, kad būtų išlaikyta švaros reikalavimų laikymasis. Pirmiausia visi plaukai turi būti įkišti po kepuraitės kraštų taip, kad jokie plaukai nekiltų nei prie kaktos linijos, nei už pakaušio. Nei viena kūno dalis neturėtų likti neuždengta. Pirštais perbraukite palei kepuraitės kraštus, kad pajustumėte, ar elastinė juostelė visur tvirtai priglunda prie galvos. Jei kepuraitės kraštai judėjimo metu nuolat nuslysta žemyn, tai visiškai pažeidžia sterilų barjerą. Taip pat būtina dar kartą patikrinti, ar gamintojo nurodyta informacija apie produktą atitinka reglamentus, pvz., ES medicinos prietaisų reglamentą (MDR) 2017/745. Atitikties deklaracijoje aiškiai turi būti nurodyta, kad produktas atitinka medicinos prietaisų saugos reikalavimus. 2023 metais ISO 5 lygio valymo patalpose, kai įmonės turėjo pasenusius arba trūkstamus dokumentus, užfiksuota 28 % daugiau užteršimo problemų. Atitikties deklaracijos dokumentus laikykite patogioje vietoje, kad juos būtų galima greitai pateikti tikrinimo metu arba jei vėliau prasidėtų kokia nors tyrimo procedūra.