Проверите интегритет и статус стерилности амбалаже
Проверите запечатине, резе и датум истека за осигурање стерилности
Пре него што је ставите, пажљиво проверите сваки пакет од капчица за једнократну употребу да ли има оштећених печатица, малих рупа или рупа. Уверите се да датум изласка није прошао, јер стари материјали могу проћи кроз бактерије чак и ако су били стерилизовани када су били нови. Пролазак прстију дуж шавова је веома важан за стерилност ствари, јер мале пукотине могу повећати шансе за контаминацију за две трећине у чистим просторијама. Само гледање није довољно. Када комбинујемо оно што видимо са оним што нам руке говоре, примећујемо проблеме са самим материјалом као што су слабе тачке где се печата почиње раздвајати или подручја која су се временом издрљала.
Потврдити у складу са захтевима ИСО 11607 и ФДА 21 ЦФР Део 820
Када проверавамо да ли је паковања у складу са стандардима ИСО 11607 за стерилне баријере, важно је погледати и ознаке за тражимоћи и оне индикаторе стерилизације о којима сви знамо. Према прописима ФДА који се налазе у 21 CFR делу 820, потребно је да постоји одговарајућа документација која показује да су тестирања интегритета паковања заправо направљена. Ови тестови укључују проверу проналажења боје и мерење снаге пуцања. Такође је потребно потврдити убрзане процесе старења који одговарају ономе што произвођачи тврде о трајању. Материјали који не испуњавају ове стандарде често имају проблеме са кршењем пломби током процедуре стерилизације етилен оксидом или чак када се нормално чувају током времена. Усаглашавање с прописима помаже да се осигура да пакети и даље делују као ефикасне микробно-баријере упркос свим ударима и обраду које доживљавају током путовања од фабрике до коначне дестинације.
Проценити физичку интегритет и материјалну погодност
Пре употребе једнократна капка , потврдити њен физички интегритет и материјалну погодност. Ова двострука проценка осигурава да капа одржава стерилну баријеру, истовремено испуњавајући стандарде за честице у чистим просторијама.
Откријте сузе, рупе или пропусте у шивима путем визуелне и тактилне инспекције
Проведите пажљиву инспекцију под адекватном осветљењем:
- Проверите да ли постоје микро-срке или дупе у иглици нежно истезањем тканине
- Завезници за трагање за лабаве нитке или тачке раздвајања
- Проверите задржавање еластичностиеластична која се враћа назад указује на прави интегритет
- Проверите да ли је материјал деградирао као што је пробојена боја или крхкост
Једно 0.5 мм пролаз угрожава стерилност дозвољавајући пролаз до 10.000 честица у минути. Тактилне проверке допуњују визуелну инспекцијупроводите прсте у рукавицама дуж ивица како бисте открили неправилности невидљиве за око.
Проверка компатибилности материјала са циљним класом чисте собе (нпр. ИСО 5/класа 100)
Избор материјала директно утиче на контролу контаминације:
-
Изливање честица : За околине ИСО 5 потребни су материјали који ослобађају ≈3200 честица ≥ 0,5μm/фт3
-
Електростатичка својства : Статички диссипативни тканине спречавају привлачење честица
-
Ефикасност баријере : Неткане тканине морају да испуњавају стандарде за вирусно проникљење АСТМ Ф1671
За ИСО 5 зоне, полипропилен са врпеним врпцем показује супериорну перформансу у односу на алтернативе које се топле, смањујући проливање честица за 37%. Укрстова референца сертификација произвођача према ИСО 9073-10 за поузданост текстила.
Проценити ефикасност за задржавање косе и ефикасност контроле инфекција
Проверка погодности: Полно покривање храмова, пења и бочних бокова
Уверите се да кап за једнократну употребу потпуно затвара косу у критичним зонама: храмовима, грлу и бочним бокама. Пролази који прелазе 1 мм компромитују затварање, омогућавајући лутаним влакама да побегну. После обуке проверите у огледалу да ли је кожа у близини границе косе. Тешке еластичне траке треба да одржавају напетост без клизања током кретања.
Докази који повезују неадекватну покривеност са повишеном микробијском оптерећењем површине (подаци ИСО 14644-1)
Непотпуна покривеност директно корелише са ризиком контаминације. У објектима у складу са ИСО 14644-1 пријављени су 3,8 пута већи бројеви микроба на површинама када капа не покривају временске регије. Дисперзија честица у ваздуху се повећава за 47% са излагањем на ногу, кршећи стандарде ИСО класе 5. Правилно постављени капаци смањују преношење микроба за 91% у поређењу са лабавим алтернативама.
Потврдити процедуру наношења и усаглашавање са прописом
Употреба мафијашке капа за једнократну употребу је веома важна за одржавање чистоће. Прво, све косе увуци испод капе, да ништа не би излазило између предње косе и врата. Не би требало да остане ни једно место. Покренете прстима дуж ивица да бисте осетили да ли се еластична трака чврсто уклапа око главе. Ако делови стално клизу током кретања, то потпуно разбије стерилну баријеру. Такође треба да проверите шта произвођач каже о њиховим прописима о усаглашавању производа као што је ЕУ МДР 2017/745. У документу декларације о усаглашености треба јасно да се покаже да они испуњавају захтеве за безбедност медицинских уређаја. Чишћење са станом на нивоу ИСО 5 је имало 28% више проблема са контаминацијом у 2023. када су компаније имале стару или недостајућу документацију. Држите те документе на кућу где је доступно у случају да неко дође да провери или да се касније спроведе нека истрага.
EN
