Egiaztatu paketearen integritatea eta esterilizazio egoera
Aztertu esterilizazioa bermatzeko estalkiak, zulatuak eta iraungitze-data
Aztertu zehazki erabilera bakarreko mob kapelaren pakete bakoitza estalkiak, zulatu txikiak edo zuloak dauden ala ez jantzi aurretik. Ziurtatu iraungitze-data ez dela igaro, material zaharrak mikroorganismoak igarotzeko aukera ematen baitu, nahiz eta berriak izan direnean esterilizatuta egon. Erabiltzaileak hatzak juntura guztietan pasatzea oso garrantzitsua da esterilizazioa mantentzeko, izan ere, zulo txiki horiek garbigelako kontaminazio-arriskua hiru laurdenekin handiagotu dezakete. Hala ere, begiztaz aztertzea soilik ez da nahikoa. Ikusten duguna eta eskuak ematen diguna elkartzen ditugunean, materialaren buruzko arazoak antzematen ditugu, adibidez, estalkia desegiten hasi daen leku ahuldunak edo denbora igaro ahala desgaitu diren eremuen inguruan.
Berretsi ISO 11607 eta FDA 21 CFR Parte 820aren eskakizunekin bat egitea
Ez da erraza egiaztatzea ea paketaketak ISO 11607 estandarretan oinarritutako esterilizazio-barreira-sistemak betetzen dituen, eta horretarako, bai jarraipen-etiketak bai esterilizazio-adierazle ezagunak aztertu behar dira. FDAren arauetan (21 CFR Parte 820) zehazten da paketearen integritatea egiaztatzeko egindako probak dokumentatu behar direla. Probak hainbat motatakoak izan daitezke, adibidez, kolore-erosio-probak edo pultsu-indarra neurtzea. Gainera, fabrikatzaileek adierazten duten erabilgarritasun-bidea iragarri ahal izateko, azeleratutako zahartze-prozesuak balidatu behar dira. Estaldura hauek ez badute estandar horiek betetzen, maiz gertatzen da hermetizazioa hautsi egiten dela etilen-oxidoz esterilizatzean edo, baita denbora luzez normalki biltegiratzean ere. Arau guztiak bat etortzeak ziurtatzen du paketeak mikroorganismoen barreira eraginkorra mantentzen duela, fabrikatik helmugara arteko ibilbide osoan jasaten dituen uhin eta manipulazio guztien artean.
Fisikoki osatuta dagoela eta materiala egokia dela ebaluatzea
Erabil aurretik hustu eta bota daitekeen mob kapela , baieztu bere osasun fisikoa eta materialaren egokitasuna. Baliogarritasun hau bi aldetatik egin behar da, kapelak esterilizitate-barreira mantentzeko eta garbigelako partikula-estandarrak betetzeko.
Detektatu zulatuak, zuloak edo juntura-hutsak ikusiz eta ukituz egindako azterketarekin
Egin azterketa zehatza argi nahikoarekin:
- Aztertu mikro-zulatuak edo puntu-zuloak materiala leunekin hedatuz
- Jarraitu junturak harizpi askatuak edo banaketa-puntuak aurkitzeko
- Baieztatu elastizitatea mantentzen duela—elastikoa berreskuratzen bada, osasun egokia duela adierazten du
- Egiaztatu materialaren degradazioa, adibidez kolore-aldaketa edo hauskortasuna
0,5 mm-ko zulatu bakarrak esterilizitatea kaltetzen du, minutuko 10.000 partikula inguru sartzea eragiten duelarik. Ukituzko azterketek ikusizko azterketari laguntzen diote—erabili eskumuturrezko eskuak ertzetan zehar ibiltzeko begirada-azterketan ezin diren ikusi ezin diren irregularitateak detektatzeko.
Balioztatu materialen bateragarritasuna helburuko garbigailu-klasearekin (adib., ISO 5/Klase 100)
Materialen hautaketa zuzenean eragiten du kontaminazio-kontrolan:
-
Partikula-askatzea : ISO 5 inguruneetan ≈3.200 partikula behar dira ≥0,5 µm/ft³ askatzen dituzten materialak
-
Propietate elektrostatikoak : Estatiko-dissipatzaileak diren ehunak partikulen erakarpena ekiditen dute
-
Barreira-eraginkortasuna : Ehun ez-gordinek ASTM F1671 araua bete behar dute birusen sarreraren aurka
ISO 5 zonetan, spunbond polipropilenoak errendimendu hobea erakusten du meltblown alternatibeen aldean—partikula-askatzea %37ekin murriztuz. Konparatu fabrikatzailearen ziurtapenak ISO 9073-10 arauarekin ehunen fidagarritasunaren aldean.
Ebaluatu ile-kontrolaren eraginkortasuna eta infekzio-kontrolaren eraginkortasuna
Doikuntzaren balidazioa: Tempuluak, nukea eta aurpegiko ilea erabiliz estalki osoa
Ziurtatu behin bakarrik erabiliko den mob kapoa ilea erabat itxita mantentzen duela eremu garrantzitsuetan: tempuluak, nukea eta aurpegiko ilea. 1 mm baino gehiagoko hutsuneek kontaintzea kaltetzen dute, ile zatiak kanpora irteteko aukera emanez. Kapoa jantzitakoan egiaztapen-mirroia erabil ezazu, ile-lerroaren mugen inguruan azala agertzen ez denik baieztatzeko. Elastikoak sendoak izan behar dira, mugimenduan lerraketa gabe tentsioa mantentzeko.
Estalki falta okerrek gainazalaren mikrobio-karga handitzearekin duten lotura zientifikoa (ISO 14644-1 datuak)
Estalki osagarria ez izateak zuzenean lotuta dago kontaminazio arriskuekin. ISO 14644-1 arauari jarraitzen duten instalazioetan, kapoek tempuluen eremua estali ezin dutenean gainazalen gaineko mikrobio-kopuruak 3,8 aldiz handiagoak dira. Nukea erabiliz agertzen diren hutsuneek partikula aireko banaketa %47 gehitzen dute, ISO Klase 5 araua urratuz. Egoki doiktuak dauden kapoek mikrobio-transferentzia %91 murrizten dute kapo laxuak baino.
Egiaztatu janzte-prozedura eta arautegien arteko adierazpena
Ez da garrantzizkoa erabilgarri den buruko estalki bat zuzen jartzea garbitasuna mantentzeko. Lehenik eta behin, ezkutatu ile guztia estalkiaren azpian, aurreko ile-muga eta lepoaren atzeko aldea arteko edozein tokitan ez egon ez daitekeen zerbait ikusten. Ez luke inolako leku zehatzik agertu behar. Iritsi hatzekin ertzetara, elastikoak burua osoa inguratzen duen moduan doa jakiteko. Mugimenduan zati batzuk etengabe jaisten badira, esterilizazio-barreira osoa hausten da. Gainera, egiaztatu behar da fabrikatzaileak bere produktuak EU MDR 2017/745 arautegiko eskakizunekin bat datorrela. Konformitate-Deklarazioaren dokumentuak argi adierazi behar du medikuntzako gailuaren segurtasunari buruzko eskakizunak betetzen dituela. 2023an, ISO 5 mailako garbiketa-gelak 28% gehiago izan zituzten kontaminazio-problemen kasuak enpresek dokumentazio zaharkitua edo falta zutenean. Mantendu Konformitate-Deklarazioaren dokumentuak esku hartu ahal izateko nonbait, inspekzio baterako edo ikerketa bat egiteko behar izanez gero.
EN
